融入國際化
堅定不移推進國際化，是恒瑞(rui)的(de)長期發(fa)展戰略。目前，恒瑞(rui)在全球多個(ge)國家和地區(qu)設立(li)了研發(fa)中心，打造(zao)了完備的(de)海(hai)外研發(fa)體系(xi)和人才體系(xi)，積極(ji)拓展海(hai)外市場。恒瑞(rui)是第(di)一(yi)家實現國產注射劑在歐美日(ri)市場規(gui)模化銷售的(de)中國制藥(yao)(yao)企業， 已有注射劑、口服制劑和吸入性麻(ma)醉(zui)劑等(deng)多個(ge)制劑產品(pin)(pin)在歐美日(ri)上(shang)市銷售。同時，有多個(ge)創新藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)獲準(zhun)開展全球多中心或地區(qu)性臨床(chuang)研究， 為早日(ri)實現創新藥(yao)(yao)海(hai)外上(shang)市奠定了基礎。
向下探索恒瑞融入國際化仿制藥
注截至2021年底，恒瑞醫藥產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。 已在歐美日獲得包(bao)括(kuo)注射劑、口服(fu)制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個(ge)注冊批件(jian)
今年5月(yue)，公司碘(dian)克沙醇注(zhu)射液(ye)（6種(zhong)規格(ge)）獲準在(zai)美國銷售，是美國FDA第一個(ge)批準上市的該品種(zhong)仿制藥
產品引進和對外許可
通過引進開發新產品(pin)、對外許(xu)可(ke)，拓寬產品(pin)線，提高創(chuang)新成效
對外許可
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許(xu)可給韓國東亞制藥公司(si)
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產品CyclASol?和 NOV03
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制(zhi)藥(yao)公司
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美(mei)國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產(chan)品CyclASol?和 NOV03
2021
與上海瓔黎(li)藥業就(jiu)突破性療法PI3kδ抑制劑達(da)成戰略合作
與天廣實生物就第三代抗CD20抗體MIL62商業化及聯合開發達成合作
與基(ji)石藥(yao)業就(jiu)抗CTLA-4單(dan)克隆(long)抗體CS1002達成戰(zhan)略合(he)作
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許(xu)可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
海外臨床
推進(jin)公司創新藥海(hai)外臨床，力爭創新藥在海(hai)外上市
目前有氟唑帕(pa)利(li)、海(hai)曲泊帕(pa)、瑞維魯(lu)胺、SHR0302等近 20 項國(guo)際臨床試驗在海(hai)外(wai)開展，其中(zhong)國(guo)際多中(zhong)心Ⅲ期項目 7 項。
兩款(kuan)創(chuang)新(xin)藥獲美國(guo)FDA孤兒藥認(ren)定，加速推動創(chuang)新(xin)藥海外上市：
卡瑞(rui)利珠單抗(kang)肝(gan)細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(ren)定(ding)，目(mu)(mu)前卡瑞(rui)利珠單抗(kang)聯合阿帕替尼(ni)一(yi)線(xian)治療(liao)晚期肝(gan)細胞癌在(zai)13個國家和地區的95家中(zhong)心同步開展的三期臨床試驗(yan)已(yi)達到主要研(yan)究(jiu)終點，并在(zai)中(zhong)國獲批上市。項目(mu)(mu)團隊已(yi)完成(cheng)與FDA的多(duo)輪溝通，計劃在(zai)美國遞交(jiao)新藥上市申請。
海曲泊帕乙(yi)醇胺(an)片用于惡性(xing)腫瘤(liu)化(hua)療(liao)所致血小板減少癥適應(ying)癥獲得美(mei)國(guo)FDA孤兒藥(yao)資(zi)格認定，在美(mei)臨床試驗及上(shang)市注冊(ce)將加速(su)。
海外創新藥主要臨床研發管線
| 治療領域 | 藥品名稱/藥品代號 | 靶 點 | 單藥/聯用 | 參與國家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯合(阿帕替尼) | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 一線晚期肝細胞癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國,歐洲,亞太（含中國） | HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 聯合（阿比特龍） | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 轉移性去勢抵抗前列腺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR3680 | AR | 聯合(ADT) | 歐洲，中國 | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 單 藥 | 美國,澳洲，亞太(含中國) | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1904 | / | 單 藥 | 美國,澳洲 | 晚期實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-2002 | / | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 美國,澳洲 | 化療所致血小板減少癥 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 澳洲,中國 | 健康受試者 | |||||
| 糖尿病 | INS068 | 胰島素 | 單 藥 | 美國,中國,澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
| 糖尿病 | HR17031 | 胰島素/GLP-1 | 單 藥 | 美國 | 健康受試者 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國,歐洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 加拿大,中國 | 中重度特應性皮炎 | |||||
| 風濕免疫 | RS1805 | / | 單 藥 | 澳洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR-1819 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 心血管疾病 | SHR2285 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 呼 吸 | SHR-1905 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 其 他 | SHR-1707 | A-beta | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
恒瑞醫藥
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